Рекомендуемая начальная доза
LONSURF составляет 35 мг/м ² до максимальной дозы 80 мг на дозу (на основе
компонент трифлуридин) перорально два раза в день во время еды в дни с 1 по 5 и
Дни с 8 по 12 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или
неприемлемая токсичность. Округлите дозу до ближайшего приращения 5 мг. ²

Клиническая эффективность и безопасность
LONSURF оценивали в TAGS (NCT02500043), международном рандомизированном
двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с метастатическим поражением желудка или
аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения (GEJ), которые ранее лечились
по крайней мере 2 предшествующих режима химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Всего 507
пациенты были рандомизированы в группу LONSURF (N=337) или плацебо (N=170). медиана
общая выживаемость при использовании LONSURF составила 5,7 месяца (95% ДИ: 4,8, 6,2) по сравнению с 3,6 месяца.
(95% ДИ: 3,1, 4,1) с плацебо (HR = 0,69 [95% ДИ: 0,56, 0,85]: P = 0,0006. ²  

Дополнительный
Важная информация о безопасности

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ²

Тяжелая миелосупрессия:

LONSURF вызвал тяжелые и опасные для жизни
миелосупрессия (степень 3–4), состоящая из нейтропении (38%), анемии
(18%), тромбоцитопения (5%) и фебрильная нейтропения (3%). Два пациента
(0,2%) умерли от нейтропенической инфекции. В общей сложности обработано 12% LONSURF.
пациенты получали гранулоцитарные колониестимулирующие факторы. Получить цельную кровь
подсчет до и на 15-й день каждого цикла LONSURF и чаще по мере
клинически показано. Отменить LONSURF для фебрильной нейтропении, абсолютной
количество нейтрофилов менее 500/мм3 или тромбоцитов менее 50 000/мм3. На
выздоровления, возобновите LONSURF в уменьшенной дозе в соответствии с клиническими показаниями.

Эмбриофетальная токсичность :

ЛОНСУРФ может причинить вред плоду при введении в
беременная женщина. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода.
Консультировать женщин с репродуктивным потенциалом, чтобы использовать эффективные методы контрацепции во время
лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОНКРЕТНЫМИ ГРУППАМИ

Лактация:

Неизвестно, являются ли LONSURF или его метаболиты
присутствует в грудном молоке. Нет данных для оценки эффектов ЛОНСУРФ или
его метаболиты на ребенка, вскармливаемого грудью, или влияние на выработку молока.
Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании,
рекомендовать женщинам не кормить грудью во время лечения ЛОНСУРФ и в течение 1 дня
после последней дозы.

Мужская контрацепция:

Из-за потенциальной генотоксичности рекомендуется мужчинам
с женщинами-партнерами репродуктивного возраста использовать презервативы во время лечения
с LONSURF и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Гериатрическое использование:

Пациенты в возрасте 65 лет и старше, получавшие ЛОНСУРФ, имели
более высокая частота следующих заболеваний по сравнению с пациентами моложе 65 лет:
Нейтропения 3 или 4 степени (48% против 30%), анемия 3 степени (22% против 16%) и 3 степень
или 4 тромбоцитопения (7% против 4%).

Печеночная недостаточность:

Не назначать ЛОНСУРФ пациентам с исходно умеренным
или тяжелое (общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН и любой уровень АСТ) печеночная недостаточность.
нарушение. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (общий билирубин выше
превышение ВГН более чем в 3 раза и любая АСТ) не изучались. Нет регулировки пуска
доза LONSURF рекомендуется для пациентов с легкой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность:

Коррекция начальной дозы ЛОНСУРФ не требуется.
рекомендуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (CLcr от 30 до
89мл/мин). Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (CLcr < 30 мл/мин) не изучал.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Наиболее частые побочные реакции на лекарства у пациентов, получавших лечение
С LONSURF (≥5%):

Наиболее частые побочные реакции при лечении ЛОНСУРФом
пациентов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, с мКРР, соответственно, были
астения/усталость (52% против 35%), тошнота (48% против 24%), снижение аппетита (39% против
29%), диарея (32% против 12%), рвота (28% против 14%), инфекции (27% против 16%),
боль в животе (21% против 18%), лихорадка (19% против 18%). % против 14%), стоматит (8% против 6%),
дисгевзия (7% против 2%) и алопеция (7% против 1%). При метастатическом раке желудка или
желудочно-пищеводного соединения (ГЭП), наиболее частые побочные реакции на лекарства,
соответственно были тошнота (37% против 32%), снижение аппетита (34% против 31%), рвота
(25% против 20%), инфекции (23% против 16%) и диарея (23% против 14%).

Легочная эмболия чаще возникала в LONSURF
леченных пациентов по сравнению с плацебо: (2% против 0%) в мКРР и (3% против 2%) в
метастатический рак желудка и GEJ.

Интерстициальная болезнь легких (0,2%), в том числе со смертельным исходом,
сообщалось в клинических исследованиях и условиях клинической практики в Азии.

Отклонения от нормы лабораторных тестов у пациентов, получавших
ЛОНСУРФ:

Отклонения от нормы лабораторных тестов у пациентов, получавших лечение лонсурфом
по сравнению с пациентами с мКРР, получавшими плацебо, соответственно, были анемия (77% против 33%),
нейтропения (67% против 1%) и тромбоцитопения (42% против 8%). В метастатическом
рак желудка или GEJ, отклонениями теста, соответственно, были нейтропения
(66% против 4%), анемия (63% против 38%) и тромбоцитопения (34% против 9%).%).

См. полный текст Назначение
Информация о таблетках LONSURF (трифлуридин и типирацил) по адресу https://www.taihooncology.com/us/prescribing-information.pdf . Для получения дополнительной информации посетите сайт https://www.lonsurf.com.

От имени Taiho Oncology, Inc.

Ресурсы поддержки пациентов | Таблетки INQOVI® (децитабин и цедазуридин)

Ресурсы поддержки пациентов | INQOVI® (децитабин и цедазуридин) таблетки

• Загружаемые ресурсы
• Выставление счетов и кодирование
• Taiho Oncology Patient Support™

Загрузите эти полезные ресурсы INQOVI:

Caregiver
Brochure

Скачать PDF

Пациент
Брошюра

Скачать PDF

Руководство медсестры

Скачать PDF

Брошюра о доступе для пациентов

Скачать PDF

Брошюра о совместной оплате

Скачать PDF

Справочник аптек

Скачать PDF

Руководство онколога сообщества

Коды, относящиеся к использованию INQOVI

Диагностические коды, содержащиеся в этом разделе, предназначены для предоставления важной информации о возмещении расходов, которая будет полезна для вашей аптеки при заказе INQOVI. Коды МКБ постоянно меняются, поэтому рекомендуется сверяться со своей кодовой книгой МКБ-10 или обращаться к плательщику за инструкциями по кодированию и выставлению счетов.

Пожалуйста, свяжитесь с авторизованным дистрибьютором или одной из специализированных аптек, перечисленных на вкладке «Специализированные аптеки», чтобы узнать цены AWP и WAC.

AWP=средняя оптовая цена; NDC = Национальный кодекс по наркотикам; WAC = оптовая стоимость приобретения.

Коды диагнозов миелодиспластических синдромов (МДС)

МКБ-10-КМ	Описание
Д46. 0	Рефрактерная анемия без кольцевых сидеробластов, как указано Рефрактерная анемия без сидеробластов, без избытка бластов
Д46.1	Рефрактерная анемия с кольцевыми сидеробластами RARS
Д46.2	Рефрактерная анемия с избытком бластов RAEB
Д46.20	Рефрактерная анемия с избытком бластов неуточненная RAEB БДУ
Д46.21	Рефрактерная анемия с избытком бластов 1 RAEB 1
Д46.22	Рефрактерная анемия с избытком бластов 2 RAEB 2
D46. А	Рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией
Д46.Б	Рефрактерная цитопения с многолинейной дисплазией и кольцевыми сидеробластами RCMD R5
D46.C	Миелодиспластический синдром с изолированной хромосомной аномалией del(5q) Миелодиспластический синдром с делецией 5q Синдром 5q минус БДУ
Д46.4	Рефрактерная анемия неуточненная
Д46.З	Другие миелодиспластические синдромы ИСКЛЮЧАЮТ хронический миеломоноцитарный лейкоз (C93.1-)
Д46. 9	Миелодиспластический синдром неуточненный Миелодисплазия БДУ

МКБ‑10‑CM EXPERT: Диагностические коды для поставщиков и учреждений, AAPC, 2020, с. 505. Эта информация не предназначена для предоставления рекомендаций по покрытию или кодированию и не гарантирует возмещения расходов. Вам следует проверить соответствующую информацию о возмещении расходов на услуги или предметы, которые вы предоставляете. Каждый медицинский работник несет ответственность за то, чтобы все коды были точными и подходящими.

Коды диагностики хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ)

МКБ-10-КМ	Описание
С93.1	Хронический миеломоноцитарный лейкоз Хронический моноцитарный лейкоз КММЛ-1 КММЛ-2 ХММЛ с эозинофилией
С93. 10	Хронический миеломоноцитарный лейкоз, не достигший ремиссии Хронический миеломоноцитарный лейкоз с неудавшейся ремиссией Хронический миеломоноцитарный лейкоз БДУ
С93.11	Хронический миеломоноцитарный лейкоз в стадии ремиссии
С93.12	Хронический миеломоноцитарный лейкоз в стадии рецидива

ICD‑10‑CM EXPERT: для поставщиков и учреждений, AAPC, 2020, с. 494.

СКАЧАТЬ КОДИРОВАНИЕ И РУКОВОДСТВО ПО ЗАКАЗУ

INQOVI показан для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС), включая ранее леченные и нелеченные, de novo и вторичные МДС со следующими франко-американо-британскими подтипами (рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, рефрактерная анемия с избытком бласты и хронический миеломоноцитарный лейкоз [CMML]), а также промежуточный-1, промежуточный-2 и группы высокого риска Международной системы прогностической оценки.

Taiho Oncology Patient Support™ для вас и ваших пациентов

Taiho Oncology Patient Support™ предлагает персонализированные услуги, чтобы помочь пациентам, лицам, осуществляющим уход, и здравоохранению
доступ профессионалов к продуктам Taiho Oncology. Это включает
определение страхового покрытия и помощь с доступностью лекарств. Для получения дополнительной информации, пожалуйста
посетить или направить пациентов на TaihoPatientSupport.com

Удовлетворение потребностей ваших пациентов в доступе
Получение
доступ пациентов к своим лекарствам является важным шагом. Taiho Oncology Patient Support™ стремится максимально упростить этот процесс.
возможный.

Помощь в получении доступа к назначенному лечению*

Помощь в оформлении страховки, включая проверку льгот, предварительное разрешение, поддержку при подаче апелляций и т. д.

$0 Финансовая помощь с доплатой* ^†

Определение вариантов финансовой поддержки на основе текущего страхового покрытия. Подробности смотрите ниже.

Медсестра
Поддержка ^‡

Индивидуальная образовательная поддержка для пациентов, доступная по подписке.

УЗНАТЬ, КАК ЗАПИСАТЬСЯ

Программа доплаты Taiho Oncology Patient Support Program

Ваши соответствующие критериям пациенты могут платить всего $0 ^†

Пациенты, имеющие частную страховку, могут зарегистрироваться в программе Taiho Oncology Patient.
Поддержите программу Co-pay™ , которая может помочь сократить наличные расходы.
до $0* за лечение с помощью INQOVI.

Чтобы определить, соответствует ли пациент требованиям, перейдите на сайт TaihoOncologyCopay. com или позвоните по телефону 1-844-TAIHO-4U .
(1-844-824-4648)

Поддержка начинается с простой для заполнения регистрационной формы, которая может
можно загрузить с сайта TaihoPatientSupport.com/how-to-enroll

Чтобы зарегистрироваться или узнать больше, посетите или направьте пациентов по адресу TaihoPatientSupport.com или позвоните по телефону 1-844-TAIHO-4U
(1-844-824-4648) с понедельника по пятницу,
, с 8:00 до 20:00 по восточноевропейскому времени.

*Посетите сайт TaihoPatientSupport.com, чтобы ознакомиться со всеми критериями приемлемости.

^† Ограничения и право на участие: Предложение действительно только в США, Пуэрто-Рико и на территории США. Действительно только для пациентов с частной страховкой. Предложение недействительно для рецептурных препаратов, расходы на которые возмещаются в рамках Medicaid, плана льгот на лекарства Medicare, Tricare или других федеральных программ или программ штата (например, программ медицинской помощи). Если пациент имеет право на льготы на лекарства в рамках любой такой программы, это предложение недействительно, и пациент не может им воспользоваться. Предоставляя или принимая эту льготу, пациент и фармацевт соглашаются не предъявлять требования о возмещении расходов в рамках вышеуказанных программ. Пациент также соглашается соблюдать все без исключения условия его или ее договора медицинского страхования, требующие уведомления его или ее плательщика о существовании и/или стоимости этого предложения. Запрещается предлагать или продавать, покупать или обменивать это преимущество. Применяются максимальные пределы возмещения; личные расходы пациента могут варьироваться. Taiho Oncology, Inc. оставляет за собой право отменить, отозвать или изменить это предложение в любое время без предварительного уведомления.

^‡ Если выбрано в регистрационной форме пациента, медсестра-навигатор будет
назначен для обеспечения поддержки по телефону и будет отвечать на общие вопросы о лечении INQOVI.

Набор для лечения INQOVI

Набор для лечения INQOVI обеспечивает поддержку
пациентов и
их опекуны.

В комплект входят:

1

Полная брошюра для пациентов

2

Брошюра для сопровождающего лица

3

Открывашка блистерной упаковки с инструкцией

4

Журнал здоровья

5

Брошюра поддержки

• Спросите представителя
  Спросите представителя
• Свяжитесь с нами по телефону
  1-844-TAIHO-4U
  (1-844-824-4648)

Организации по защите прав пациентов

Эти организации предлагают пациентам информацию, поддержку и общение. Не стесняйся
поделитесь со своими пациентами следующими ресурсами:

Фонд миелодиспластических синдромов (МДС)
Инк

Посетите сайт mds-foundation.org или позвоните по телефону
1-800-МДС-0839
(1-800-637-0839)

Международная ассоциация апластической анемии и МДС
Фонд (AAMDSIF)

Посетите сайт aamds.org или позвоните по телефону 1-800-747-2820

Общество лейкемии и лимфомы (LLS)

Посетите сайт lls.org или позвоните по телефону 1-800-955-4572

Артикул: 1.  INQOVI [вкладыш]. Принстон, Нью-Джерси: Taiho Oncology, Inc.; 2022

Показания

INQOVI показан для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС), включая ранее леченные и нелеченные, de novo и вторичные МДС со следующими франко-американо-британскими подтипами (рефрактерная анемия, рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами, рефрактерная анемия с избытком бластов и хронический миеломоноцитарный лейкоз [CMML]), а также группы промежуточного-1, промежуточного-2 и высокого риска Международной системы прогностической оценки.

Важная информация о безопасности

Важная информация о безопасности

Предупреждения и меры предосторожности

Миелосупрессия: При применении INQOVI может возникнуть смертельная и серьезная миелосупрессия. Основываясь на лабораторных данных, новая или усугубляющаяся тромбоцитопения возникала у 82% пациентов, а степень 3 или 4 встречалась у 76%. Нейтропения развилась у 73% пациентов, при этом степень 3 или 4 встречалась у 71%. Анемия развилась у 71% пациентов, при этом степень 3 или 4 встречалась у 55%. Фебрильная нейтропения развилась у 33% пациентов, 3 или 4 степени — у 32%. Миелосупрессия (тромбоцитопения, нейтропения, анемия и фебрильная нейтропения) является наиболее частой причиной снижения дозы INQOVI или прекращения ее приема, встречаясь у 36% пациентов. Окончательное прекращение лечения из-за миелосупрессии (фебрильная нейтропения) произошло у 1% пациентов. Миелосупрессия и ухудшение нейтропении могут возникать чаще в первом или втором циклах лечения и не обязательно указывают на прогрессирование основного МДС.

При применении INQOVI возможны смертельные и серьезные инфекционные осложнения. Пневмония развилась у 21% пациентов, 3 или 4 степень — у 15%. Сепсис развился у 14% пациентов, при этом степень 3 или 4 встречалась у 11%. Летальная пневмония произошла у 1% пациентов, сепсис с летальным исходом у 1% и септический шок с летальным исходом у 1%.

Перед началом приема INQOVI, перед каждым циклом и в соответствии с клиническими показаниями проводите полный подсчет клеток крови для контроля реакции и токсичности. При необходимости вводите факторы роста и противоинфекционную терапию для лечения или профилактики. Отложите следующий цикл и возобновите прием в той же или уменьшенной дозе, как рекомендовано.

Токсичность для эмбриона и плода: INQOVI может нанести вред плоду. Консультировать беременных женщин потенциального риска для плода. Посоветуйте пациентам использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев (женщины) или 3 месяцев (мужчины) после последней дозы.

Побочные реакции

Серьезные побочные реакции у > 5% пациентов включали фебрильную нейтропению (30%), пневмонию (14%) и сепсис (13%). Побочные реакции со смертельным исходом включали сепсис (1%), септический шок (1%), пневмонию (1%), дыхательную недостаточность (1%), а также по одному случаю кровоизлияния в мозг и внезапной смерти.

Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 20%) были усталость (55%), запор (44%), кровоизлияние (43%), миалгия (42%), мукозит (41%), артралгия (40%), тошнота (40 %), одышка (38 %), диарея (37 %), сыпь (33 %), головокружение (33 %), фебрильная нейтропения (33 %), отек (30 %), головная боль (30 %), кашель ( 28%), снижение аппетита (24%), инфекции верхних дыхательных путей (23%), пневмония (21%) и повышение активности трансаминаз (21%). Наиболее распространенными отклонениями лабораторных показателей 3 или 4 степени (≥ 50%) были снижение лейкоцитов (81%), снижение количества тромбоцитов (76%), снижение количества нейтрофилов (71%) и снижение гемоглобина (55%).